Miljøovervågning er en kritisk del af retningslinjerne for Good Manufacturing Practice, især i renrumsmiljøer, hvor kontrol af mikrobiel kontaminering er afgørende for at sikre sikkerheden og kvaliteten af farmaceutiske produkter. Forskellige teknikker, såsom luftprøvetagning og overfladeovervågning, anvendes til at overvåge miljøet for mikrobiel vækst, hver med et specifikt formål i den omfattende strategi for at opretholde renlighed og sikre fremstillingsprocessens integritet.

Miljøovervågning for mikrobiel vækst er en væsentlig del af opretholdelsen af de ønskede renhedsniveauer i renrum, hvilket direkte påvirker integriteten af fremstillingsprocessen og kvaliteten på de farmaceutiske produkter.

Anvendelse af agarplader til luft-, sedimenterings- og overfladeprøver

Agarplader er et grundlæggende værktøj i miljøovervågningen i renrum, hvilket gør det muligt at påvise og kvantificere mikrobiel kontaminering. De anvendes på forskellige måder til at indsamle prøver fra luften, overflader og endda personale, hvilket giver afgørende data for at sikre, at renrummet opfylder de strenge krav, der er nødvendige for fremstilling af farmaceutiske, bioteknologiske og medicinske produkter.

Anvendelsen af agarplader til luft-, nedfalds- og overfladeprøver i renrum er en kritisk komponent i miljøovervågningsprogrammer. Denne metodik hjælper med at sikre, at renrummet bliver ved med at være inden for acceptable grænser for mikrobiel kontaminering og beskytter fremstillingsprocessen og kvaliteten af de farmaceutiske produkter, der produceres.

I vores renrum, hvor minimeringen af kontaminering er af største vigtighed, spiller anvendelsen af agarplader en afgørende rolle i overvågningen af mikrobiel vækst. Ved at integrere agarplader i vores omfattende miljøovervågningsstrategi indfanger og analyserer vi et bredt udvalg af mikrobielle prøver. Denne metodiske tilgang omfatter, anvendelse af sedimenteringsplader til passiv luftprøvetagning og anvendelse af kontaktplader til direkte overfladeprøvetagning.

Overvågning differenstrykket i renrum

Overvågning af differenstrykket er et kritisk aspekt i opretholdelsen af det kontrollerede miljø i et renrum. Det involverer måling og kontrol af trykforskellen mellem to områder for at sikre, at luften strømmer fra renere områder (højere tryk) til mindre rene områder (lavere tryk). Dette princip er fundamentalt for at forhindre krydskontaminering og sikre integriteten af renrumsmiljøet og spiller en afgørende rolle i den samlede strategi for kontaminationskontrol.

Vi anvender et sofistikeret system til overvågning af differenstrykket i vores renrum for at sikre, at trykket i renrummet er højere end udenfor, så luften blæser ud af renrummet, når døren åbnes.

Partikelmålinger i renrumsmiljøer

Partikelmåling i renrumsmiljøer er en kritisk proces, når et renrums renhed skal vurderes og opretholdes og hermed også, når kvaliteten og sikkerheden af farmaceutiske produkter, bioteknologiske produkter, medicinsk udstyr og andre produkter, fremstillet i disse kontrollerede omgivelser, skal sikres. Målet med partikelmåling er at overvåge og kontrollere partikelkontaminering, hvilket kan have en betydelig indvirkning på produktets renhed og effektivitet.

Valget af partikelmålingsteknik afhænger af de specifikke krav til renrummet, herunder partikeltyperne, det krævede følsomhedsniveau og fasen, hvori partiklerne skal måles (luft, overflade eller væske). Sammen giver disse teknikker en omfattende tilgang til overvågning og kontrol af partikelkontaminering og sikrer, at renrumsmiljøerne bliver ved med at være inden for de specificerede renhedsniveauer og understøtter det overordnede mål om at beskytte produktkvalitet og -sikkerhed.

Hos Alflow udføres partikelmåling – i overensstemmelse med både GMP og ISO Klasse 7 – af et tredjepartsfirma ved hjælp af avancerede procedurer, der sikrer nøjagtighed og pålidelighed.

Gennemførelsen af røgstudier for at kortlægge luftmønstre

Røgstudier, også kendt som luftstrømsvisualiseringsundersøgelser, er afgørende for at forstå og validere luftstrømningsmønstrene i renrum. Disse undersøgelser er afgørende for at sikre, at designet og driften af et renrum effektivt kontrollerer potentialet for kontaminering, samt beskytter integriteten af fremstillingsprocessen og kvaliteten af de produkter, der produceres. Røgstudier tjener til at visualisere luftstrømmen, identificere turbulente områder, der kunne huse eller distribuere kontaminanter, og bekræfte, at luftstrømmene er som tilsigtet.

Med hjælp fra røgstudier fastlægger Alflow, hvor de skal tage miljøprøverne og, hvor de skal være særligt opmærksomme på rengøring.