Hvad er Extractables & Leachables - og hvilken betydning har de for din single use-proces?

Extractables (ekstraherbare stoffer) er forbindelser, der kan ekstraheres fra en emballagekomponent, et leveringssystem eller en fremstillingsoverflade via laboratoriemanipulation, såsom eksponering over for opløsningsmidler eller varme. Extractables kan være potentielle leachables.

Leachables (udvaskbare stoffer) er forbindelser, der passivt migrerer ind i lægemiddelproduktet over tid fra emballagesystemet, komponenter i brug eller en fremstillingsoverflade som et resultat af direkte kontakt.

 

Extractables and Leachables-undersøgelser (E/L) er vigtige i forhold til identifikation og kvantificering af potentielt skadelige leachables, der kan migrere fra beholderen, udstyret og emballagen og dermed forurene de farmaceutiske produkter, da dette kan udgøre en risiko for patientens helbred og give betydelige problemer i forhold til kvaliteten.

Derfor leveres alle vores single use-komponenter med fuld dokumentation - blandt andet E/L og BPOG, der er den strengeste standard på området.

Datapakke

Vores single use-produkter kan leveres med fuld dokumentation – blandt andet:

  • FDA
  • USP Class VI
  • EN10204-3.1
  • E&L data
  • Gamma irradiation & Sterility Assurance Level SAL 10-6
  • Produced in minimum ISO Class 7 Cleanroom
  • USP 85
  • USP 87
  • USP 88
  • USP 788
  • ADIF
  • TSE/BSE statements available
  • CoA
  • BPOG-protokol
Single-Use-Assemblies

Kvalitet

De single use-produkter, vi hos Alflow tilbyder vores kunder, lever alle op til de krav, der stilles i forhold til anvendelse, hygiejne, miljø og servicevenlighed.

 

Dette indbefatter, at alle vores single use-produkter er typegodkendte og produceret i hensigtsmæssige materialer, som for eksempel platinhærdet silikone og TPE.

 

Vi kender til vigtigheden af absolut renhed i pharmaceutiske processer, og med single use-systemer opnår I ikke blot fuldkommen renhed, men også besparelser i tid og i brug af rengøringsmidler.

Single-Use-Molded-Assemblies

Sortiment

Vi forhandler forskellige typer single use-udstyr, blandt andet:

  • Slanger
  • Fittings
  • Assemblies
  • Flasker og beholdere
  • Slangeforseglere og svejsere
  • Pass-through systemer
  • Clamps
  • Poser
  • Pumper
  • Ventiler
  • Molded assemblies
Single-Use-Flasker-og-Beholdere

Vil du høre mere?

Kontakt os, hvis du har brug for hjælp, rådgivning eller ønsker at høre mere om vores single use-løsninger.
SB_1000x1000
Silvia Roma Bentin
Internal Technical Sales
T: +45 7696 2133
M: sb@alflow.dk
Alle (0)
Alle Vidensartikler