For at forstå de kvalitets- og sikkerhedsforanstaltninger, som vi overholder, er det afgørende først at forstå standarderne for GMP Annex 1 og ISO Klasse 7. GMP Annex 1 skitserer retningslinjerne for fremstilling af lægemidler og udstyr, der anvendes til produktion heraf, med fokus på at minimere risikoen for kontaminering. ISO Klasse 7 henviser til luftrenheden i renrum, som er kritisk for at opretholde et kontaminationsfrit miljø. Vores engagement i disse standarder er et bevis på vores dedikation til ekspertise.

Good Manufacturing Practice (GMP) er mere end et sæt retningslinjer; det er en filosofi, der sikrer, at produkter konsekvent produceres og kontrolleres i henhold til kvalitetsstandarder. Det er afgørende i den farmaceutiske industri, hvor produktkvalitet påvirker patientsikkerheden direkte.

Kerneprincipperne i GMP danner grundlaget for dette kritiske framework og sikrer, at produkterne er sikre, af den rette kvalitet og egnet til deres tilsigtede brug. De kerneprincipper, der understøtter GMP-standarderne, inkluderer kvalitetsstyring, personale, lokaler & udstyr, kvalitetskontrol og risikostyring.

Disse kerneprincipper i GMP er designet til at sikre, at produkterne lever op til de højeste kvalitetsstandarder og er sikre til deres tilsigtede brug. Overholdelse af disse principper kræver omhyggelig planlægning, udførelse og overvågning af alle aspekter af fremstillingsprocessen og forsyningskæden. Ved at overholde disse GMP-standarder demonstrerer vi vores engagement i kvalitet og sikkerhed inden for den farmaceutiske og bioteknologiske industri, og sikrer, at vores produkter konsekvent opfylder de strenge krav, der er fastsat for renrumsmiljøer og -fremstillingspraksis.

Renrum spiller en kritisk rolle i fremstillingen af farmaceutiske og bioteknologiske produkter og andre produkter, hvor kontaminationskontrol vigtige. GMP-standarderne er med til at sikre, at renrummene håndteres således, at de forhindrer kontaminering og sikrer produktintegriteten. De specifikke krav og praksisser under GMP, der er relevante for renrumsprocesser, er:

• klassifikation og design
• miljøkontrol
• luftkvalitet og filtrering
• rengøring og sanitet
• personlig hygiejne og træning
• påklædningsprocedurer
• materialeflow og håndtering
• udstyrsdesign og vedligeholdelse
• overvågning og dokumentation
• validering og kvalifikation

Disse specifikke GMP-krav og -praksisser er afgørende for en succesfuld drift af renrum og sikrer, at produkter fremstillet i disse miljøer opfylder de højeste standarder for kvalitet og sikkerhed. Overholdelse af disse standarder kræver en omfattende tilgang til renrumsdesign, -drift og -overvågning, hvilket understreger engagementet i kvalitetssikring gennem hele fremstillingsprocessen.