En kontaminationskontrolstrategi (CCS – Contamination Control Strategy) er en omfattende metode, der er integreret i Good Manufacturing Practice, og som har til formål at minimere risikoen for kontaminering i renrumsmiljøer og gennem hele fremstillingsprocessen.

CCS omfatter alle aspekter af produktionen og facilitetsprocedurerne og fokuserer på at forhindre kontaminering af produkter, overflader og miljøer.

Forståelse af CCS-konceptet og dets betydning i renrumsmiljøer er afgørende for effektiv kontaminationsforebyggelse.

CCS-konceptet handler om identifikation, vurdering, kontrol og overvågning af potentielle kontaminationskilder gennem hele produktets livscyklus. Denne holistiske strategi er designet til at minimere risici for kontaminering og sikre højeste produktkvalitet. CCS omfatter ikke kun den løbende kontrol af renrumsmiljøer, men også den nøje planlægning og vedligeholdelse af faciliteter, udstyr og processer.

CCS involverer integrationen af flere kontrolforanstaltninger, herunder luftfiltrering, materialeflow, personaleflow, miljøovervågning og rengøringsprotokoller, for at skabe et omfattende forsvar mod kontaminering.

CCS sikrer, at:

• miljøparametre såsom temperatur, fugtighed og tryk nøje kontrolleres og overvåges for at forhindre mikrobiel vækst og krydskontaminering.
• luftkvaliteten opretholdes ved hjælp af HEPA/ULPA-filtreringssystemer, der kontrollerer indtrængen af partikler og mikroorganismer.
• personalepraksis, herunder påklædning, hygiejne og adfærd, minimerer menneskebåren kontaminering.
• materiale- og udstyrshåndteringsprocedurer forhindrer introduktion og spredning af kontaminanter.
• rengørings- og desinfektionsprotokoller er effektive og validerede, hvilket sikrer, at overflader og rum er fri for kontaminanter.

Integrationen af CCS i GMP-procedurer understreger dens betydning i opretholdelsen af renrummenes integritet og farmaceutiske produkters sikkerhed.

Ved systematisk at adressere potentielle kontaminationskilder og implementere robuste kontrolforanstaltninger sikrer CCS, at produkter fremstilles, opbevares og håndteres på måder, der minimerer risici for produktkvalitet og patientsikkerhed.