Top

SIP - Steam in place

Hvad er SIP?

SIP (Sterilize/Steam In Place) er en tidsindstillet sterilisering af biofarmaceutiske produktionsanlæg ved anvendelse af ren damp, der cirkuleres gennem hele systemet og ind i tankene gennem indbyggede rensekugler.

Det er en del af en 5-trins steriliseringsrutine, der finder sted efter hvert produktionsbatch og følger den afsluttende skylning efter CIP (Clean In Place). SIP sikrer, at hver kvadratcentimeter af produktionsanlægget, der kommer i kontakt med produktet, steriliseres for at sikre, at der ikke er nogen mikrobiologisk aktivitet i systemet.

SIP er en temperaturvalideret proces, hvilket betyder, at steriliseringen skal bevises ved at måle temperaturen på processen og registrere dataene. Minimumsteriliseringskravet kræver injektion af ren damp i alle rør og tanke i mindst 1/2 time efter at have nået en minimumstemperatur på 121°C. Hvis temperaturen på noget tidspunkt falder under 121°C i løbet af temperaturens holdeperiode, bliver en temperaturvalideringsfejl registreret, og SIP skal gentages.

Temperaturfølere placeres i procesudstyrets kondensatudløb for at sikre, at steriliseringstemperaturen opfylder de specifikke krav. Sensorerne er normalt placeret 300-450 mm før rendampsvandudladeren, hvor kondensatet forlader rørsystemet eller beholderen.

Hvad er SIP-temperaturvalideringsfejl, og hvorfor opstår de?

De fleste temperaturvalideringsfejl kan spores tilbage til to årsager. De er begge relateret til ophobning af kondensat før vandudladeren.

Alle sanitære, termostatiske vandudladere kræver, at der installeres et rør af en vis længde mellem vandudladerindløbet og temperaturføleren for at tage højde for opbygning af kondensat (standardafstanden er på 300-450 mm). Hvis en termostatisk vandudlader kræver betydelig underkøling, før bælgen begynder at kontrahere og åbne vandudladeren, vil rendampskondensat bygge op i røret før vandudladeren og hermed fugte og afkøle temperaturføleren. Hvis dette sker under temperaturens holdeperiode (efter at systemet er opvarmet til 121°C), og hvis sensoren hermed afkøles med 0,5°C eller mere, opstår der en temperaturvalideringsfejl.

En anden almindelig årsag til kondensatopbygning og temperaturvalideringsfejl kan skyldes en fejl i en tilstødende vandudlader på et fælles kondensatsystem.

Termostatiske vandudladere svigter, når der opstår en lækage i bælgen, der hermed ikke kan udvide (og lukke vandudladeren), når den udsættes for damptemperatur. Vandudladeren forbliver derfor åben, så ren damp kan passere gennem den i kondensatsystemet. Dette er især problematisk under temperaturens holdeperiode (lav kondensatdannelse), da stigningen i kondensatoverskydningstrykket kan forårsage, at en eller flere vandudladere, der er forbundet til det nævnte system, opbygger kondensat.

Opbygning vil ske, fordi differenstrykket på tværs af alle de vandudladere, der er forbundet med det pågældende system, reduceres. Reduceret differenstryk vil resultere i reduceret flow i et eller flere af de tilstødende vandudladere på det fælles system. I mindre kondensatsystemer kan dette medføre, at kondensatopbygningen er signifikant nok til at fugte sensoren og forårsage en temperaturvalideringsfejlmelding.

Hvordan afbøder man almindelige SIP-problemer?

Der er tre almindelige problemer i forbindelse med SIP:

  • Temperaturvalideringsfejl
  • Langsom kondensatdræning
  • For lav temperatur eller langsom opvarmning

Disse problemer er betydelige, fordi de hver især forsinker afslutningen af ​​SIP-processen - og i sidste ende dermed resulterer i mindre produktion og omsætning.

De fleste temperaturvalideringsfejl kan korrigeres eller forhindres ved hjælp af en eller flere af følgende løsninger:

  • Installér vandudladere med lav subcooling-temperatur i de temperaturvaliderede drænlinjer for at minimere kondensatopbygning
  • Sørg for, at der er ca. 300-450 mm (12-18") 3/4" rør mellem vandudlader og temperaturføler for at holde kondensatopbygningen
  • Brug korrekt størrelse kondensatsystemer, så de kan imødekomme defekte vandudladere
  • Udskift defekte vandudladere på kondensatsystemer omgående

Der er imidlertid nogle installationer, hvor det ikke er muligt at gennemføre ovenstående løsninger. For eksempel er der kompakte installationer, især under tanke og udstyr, hvor der ikke er plads nok til at installere et lodret og vandret faldrør af tilstrækkelig længde for at forhindre kondensat i at bygge op og fugte sensoren. Desuden er der nogle installationer, hvor der forekommer uforudsete kondensatbelastninger, der overvælder faldrøret og vandudladeren. Hvad gør man i disse situationer?

Der er to mulige løsninger til installationer med begrænset plads:

  1. Hvis der ikke er den nødvendige højde til det ekstra rør, kan man øge den vandrette afstand. Tilføjelse af vandret rørafstand kan give en volumetrisk pude for at forhindre kondensat i at nå sensoren. Så længe der er nogle vertikale rør (min. 100 mm anbefales) umiddelbart under sensoren til at dræne, vil en stigning i længden af ​​svagt hældende vandret rør give den volumenpude, der er behov for for at forhindre sensorens udluftning og temperaturvalideringsfejl.
  2. Hvis der ikke er plads til at installere hverken et vandret eller lodret rør, kan man i stedet installere en sanitær kondensator - et produkt, der blev udviklet for nogle år siden af ​​Steriflow Valve specielt til installationer, hvor pladsen er begrænset. Den sanitære kondensator (SSC) blev designet til at eliminere temperaturvalideringsfejl og til forbedring af kondensatdræning under alle faser af SIP. 

Hvad er en sanitær kondensator?

Den sanitære kondensator, SSC, er en kompakt kondensatbeholder med køleribber, der installeres umiddelbart efter temperaturføleren og før vandudladeren. Udover at optimere installationspladsen eliminerer SSC muligheden for temperaturvalideringsfejl og forbedrer kondensatdræningen.

SSC har 3 væsentlige brugerfordele:

  1. Den gør det muligt at installere temperaturvalideret sensor/kondensatopfanger/vandudladeraggregater på snævre steder, hvor der ikke er nok plads til at installere det traditionelle 300-450 mm (12"-18") faldrør mellem valideringssensoren og vandudladeren.
  2. SSC er et volumenindsamlingskammer med køleribber til akkumulering af kondensat efter temperaturføleren og før vandudladeren. SSC's store kammer eliminerer muligheden for, at kondensat vil opbygges og dermed fugte og afkøle temperaturføleren.
  3. SSC underkøler kondensatet, inden det kommer ind i den termostatiske vandudlader, der kontraherer bælgen og åbner vandudladeren yderligere. Dette resulterer i en betydelig stigning i vandudladerens evne til at dræne kondensat hurtigt, hvilket reducerer opvarmningstiden.

SSC har fem gange større overflade til varmeafgivelse end et 450 mm faldrør. Køleribberne tillader den omgivende luft fuldstændigt at omslutte SSC. Luften opvarmes, stiger og vises ved køligere luft nedenunder. Stråle- og konvektionsvarmetabet kombineres og underkøler den indgående kondensat. Temperaturforskellen medfører, at vandudladerbælgene kontraherer yderligere, hvilket giver en betydelig stigning i dræningskapaciteten og hermed mindsker opvarmningstiden.

White paper:

Hvis du ønsker en mere uddybende gennemgang af SIP, rørdesign, komponenter og ny teknologi, der kan bruges til at imødekomme typiske problemstillinger, så kan du med fordel læse følgende white paper, der er skrevet af Karl J. Lutkewitte fra Steriflow, der her deler ud af sin mangeårige erfaring i branchen.

STEAM IN PLACE - A comprehensive overview of SIP, existing components, piping design, and the new technology used to reduce common problem occurrences