Top

SIP - Steam in place

Hvad er SIP?

SIP (Sterilize/Steam In Place) er en tidsindstillet sterilisering af biofarmaceutiske produktionsanlæg ved anvendelse af ren damp, der cirkuleres gennem hele systemet og ind i tankene gennem indbyggede rensekugler.

Det er en del af en 5-trins steriliseringsrutine, der finder sted efter hvert produktionsbatch og følger den afsluttende skylning efter CIP (Clean In Place). SIP sikrer, at hver kvadratcentimeter af produktionsanlægget, der kommer i kontakt med produktet, steriliseres for at sikre, at der ikke er nogen mikrobiologisk aktivitet i systemet.

SIP er en temperaturvalideret proces, hvilket betyder, at steriliseringen skal bevises ved at måle temperaturen på processen og registrere dataene. Minimumsteriliseringskravet kræver injektion af ren damp i alle rør og tanke i mindst 1/2 time efter at have nået en minimumstemperatur på 121°C. Hvis temperaturen på noget tidspunkt falder under 121°C i løbet af temperaturens holdeperiode, bliver en temperaturvalideringsfejl registreret, og SIP skal gentages.

Temperaturalideringsfølere placeres i procesudstyrets kondensatudløb for at sikre, at steriliseringstemperaturen opfylder de specifikke krav. Sensorerne er normalt placeret 300-450 mm før rendampsvandudladeren, hvor kondensatet forlader rørsystemet eller beholderen.

Hvad er SIP-temperaturvalideringsalarmer/-fejl og hvorfor opstår de?

De fleste temperaturvalideringsalarmer kan spores tilbage til to årsager. De er begge relateret til ophobning af kondensat før vandudladeren.

Alle sanitære, termostatiske vandudladere kræver, at der installeres en slange af en vis længde mellem vandudladerindløbet og temperaturvalideringsføleren for at tage højde for opbygning af kondensat (standardafstanden er på 300-450 mm). Hvis en termostatisk vandudlader kræver betydelig underkøling, før bælgen begynder at kontrahere og åbne fælden, vil rendampskondensat bygge op i slangen før vandudladeren og hermed fugte og afkøle temperaturvalideringsføleren.

Hvis det sker under temperaturen holdeperiode (efter at systemet er opvarmet til 121 grader), og hvis sensoren hermed afkøles med 0,5 grader eller mere, opstår der en temperaturvalideringsfejl.

En anden almindelig årsag til kondensatopbygning og temperaturvalideringsfejl kan skyldes en fejl i en tilstødende vandudlader på et fælles kondensathoved.

Termostatiske vandudladere svigter, når der opstår en lækage i bælgen, der hermed ikke kan udvide (og lukke vandudladeren), når den udsættes for damptemperatur. Vandudladeren forbliver derfor åben, så ren damp kan passere gennem den i kondensathovedet. Dette er især problematisk under temperaturens holdeperiode (lav kondensatdannelse), da stigningen i kondensatoverskydningstrykket kan forårsage, at en eller flere vandudladere, der er forbundet til det nævnte hoved, opbygger kondensat.

Opbygning vil ske, fordi differenstrykket på tværs af alle de vandudladere, der er forbundet med det pågældende hoved, reduceres.

Reduceret differenstryk vil resultere i reduceret flow i et eller flere af de tilstødende fælder på det fælles hoved. I mindre kondensathoveder kan dette medføre, at kondensatopbygningen er signifikant nok til at fugte sensoren og forårsage en temperaturvalideringsfejlmelding.

Dette er grunden til, at sikkerhedsfaktorer skal anvendes ved dimensionering af rene kondensathoveder - oversize dem for at imødekomme dette scenario.

Idéer og værktøjer til at afbøde almindelige SIP-problemer

Der er tre almindelige problemer under SIP:

  • Temperaturvalideringsfejl
  • Langsom kondensatdræning
  • For lav temperatur eller langsom opvarmning

Disse problemer er betydelige, fordi de hver især forsinker afslutningen af ​​SIP-processen - og i sidste ende dermed forårsager lavere produktion og omsætning.

Som tidligere omtalt kan de fleste temperaturvalideringsfejl korrigeres eller forhindres ved at gøre et eller flere af følgende:

  • Installation af ejendomsstørrelser, lavt underkølende vandudladere i dine temperaturvaliderede drænlinjer for at minimere kondensat-backup.
  • Sørg for, at der er ca. 12-18 tommer (300-450 mm) 3/4 "slange mellem vandudlader og temperaturføler for at holde kondensbatteri.
  • Korrekt størrelse kondensatoverskrifter, så de kan rumme mislykkede vandudladere
  • Udskift mislykkede vandudladere omgående på vandudladerkondensathoveder

Der er imidlertid nogle installationer, hvor ovenstående løsninger ikke er mulige at gennemføre.

For eksempel er der kompakte installationer, især under fartøjer og udstyr, hvor der ikke er plads nok til at installere en lodret og vandret neddybbe (dråbeben) af tilstrækkelig længde for at forhindre kondensat i at bakke op og væde sensoren.

For det andet er der nogle installationer, hvor der forekommer uforudsete kondensatbelastningsvariationer, der overvælder kondensatbenet og fælden. Hvad laver du i disse situationer?

Der er to mulige løsninger til rumbegrænsede installationer:

  1. Hvis du ikke har indstillingshøjden for den krævede løbe af lodret slange, skal du øge den vandrette afstand. Tilføjelse af vandret rørafstand kan give en volumetrisk pude for at forhindre kondensat i at nå sensoren. Så længe der er nogle (min. 100 mm anbefales) vertikale slanger umiddelbart under sensoren for at give dræning, vil en stigning i længden af ​​svagt hældende vandret slange give den lydstyrkepude, du har brug for for at forhindre sensorens udluftning og temperaturvalideringsalarmer.
  2. Hvis du ikke har højde eller vandret plads til at installere nogen signifikant vandret eller lodret slange (eller du ikke er tilbøjelig til at gøre det), vil du måske installere en sanitær, underkølet kondensator - et produkt, der blev udviklet for nogle år siden af ​​Steriflow Valve specielt for snævre installationer. SSC-produktet blev designet til at eliminere valideringstemperaturalarmer og til forbedring af kondensatdræning under alle faser af SIP. Se konceptet illustreret herunder og datablad på steriflowvalve.com.